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    ORURO, 28 DE SEPTIEMBRE DE 2020

¿Por qué 14.000 personas se han ofrecido para infectarse con el coronavirus?


Kim Ramgopal - NBC News
EL FULGOR.com

11 de mayo de 2020

timer 6 min. 39 seg.




Imagine que le dicen que inhale un aerosol nasal infectado con el coronavirus.  Más de 14,000 personas en Estados Unidos y en otros lugares del mundo se han ofrecido a hacerlo.

Se han presentado como voluntarios para lo que se denomina "ensayo de desafío humano", una forma éticamente controvertida de probar vacunas que les infectarían deliberadamente con un virus que ha matado a más de 280,000 personas en todo el mundo y que todavia no tiene cura.

Las decisiones finales recaerían en gran medida en la FDA. Hasta el momento, tres farmaceúticas de Estados Unidos, Pfizer, Inovio y Modern están ya en la primera fase de los ensayos clínicos para lograr una vacuna, aunque la FDA no se pronunció sobre si se habían propuesto estudios en los que voluntarios consienten en inhalar el virus en el futuro cuando le preguntó NBC News al respecto.

Pero más de media docena de expertos dijeron que esperan que esa propuesta estaría por llegar.

"Los ensayos con voluntarios pudieran cruzar el límite cuando se trata de riesgos de investigación razonables", explica David Magnus, director del Centro de Ética Biomédica de Stanford, "no sé hasta dónde llegará el límite antes de que la gente diga que no".

En Londres, el experto en enfermedades infecciosas Adrian Wildfire, conocido entre sus colegas como el virólogo volador porque corre de un lado a otro de la ciudad en motocicleta para atender diferentes proyectos sobre patógenos, está ya trabajando en planes para la fabricación de una vacuna contra el coronavirus.

Apunta a un virus conocido en la jerga de los virólogos como Goldilocks -no demasiado fuerte pero no demasiado débil- para infectar a la mayoría de los voluntarios.

Tendría que contratar a un laboratorio externo para hacerlo, probablemente un esfuerzo multimillonario en el Nivel 3 de Bioseguridad, lo mismo que ya se hizo con la rabia o la gripe aviar. Comenzaría a probar dosis en hurones o hámsteres y luego pasaría a experimentar con humanos.

"No quiero enfermar a nadie", dijo Wildfire, "Dios no quiera que nadie muera tratando de eliminar el virus".

Wildfire dirige la Unidad de Enfermedades Infecciosas y Ensayos en Humanos en SGS, un laboratorio multinacional de pruebas valorado en 20,000 millones de dólares, que realiza estudios en todos los sectores, desde la ciberseguridad hasta la agricultura. 

Ha realizado estudios de este tipo con enfermedades como la influenza y la malaria, y en una propuesta para contrarrestar el COVID-19.

"Si no hacemos algo ahora y si vuelve en diciembre, lamentaremos el día en que no empezamos", según Wildfire, "creo que es imperativo en este momento".

Recientemente, alrededor de una docena de desarrolladores de vacunas asistieron a un seminario web de SGS sobre consideraciones de un estudio en humanos para desarrollar una cura contra el COVID-19. Algunos se fueron desconcertados, pero a una mayoría pareció intrigarles, según Wilfire. 

El laboratorio hVIVO, con sede en Londres, también persigue un ensayo de este tipo, pero para una cepa de coronavirus más leve y en tan solo unos días ya contaba con más de 20,000 voluntarios dispuestos a ser expuestos al virus.

Ambos estudios aún están en etapa de planificación.

Ninguna empresa ha presentado públicamente propuestas para este modelo de experimentos en humanos contra el COVID-19 en Estados Unidos, aunque durante la última década se llevaron a cabo para contrarrestar enfermedades como el cólera, la gripe y la malaria. 

Los problemas éticos que derivan de estos ensayos están relacionados con un documento del año 2001 de expertos de los NIH que hace énfasis en el “riesgo mínimo" de estas pruebas, y el COVID-19 supera esos límites.

"Cuando pienso en un modelo de desafío humano, pienso: ¿Puedo obtener esta información de otra manera?", destaca Beth Kirkpatrick, presidenta de microbiología y genética molecular y directora del centro de pruebas de vacunas de la Universidad de Vermont.

"Si puedes encontrar otra forma de hacerlo, a menudo ni siquiera vamos por este camino", añade.

"No todos los días le damos a un individuo sano una exposición a un patógeno; es exactamente lo mismo que los médicos tratan de hacer, proteger a las personas", explica Nir Eyal, director del Center for Population-Level Bioethics de la Universidad de Rutgers.

"Pero cada vez queda más claro que la única salida sostenible a la actual crisis social y sanitaria es una vacuna, y hay formas de llevar a cabo dicho ensayo que son perfectamente éticas", enfatiza Eyal.

Una vacuna es el remedio de la sociedad para volver a la normalidad: ir a estadios deportivos abarrotados, asistir a fiestas de cumpleaños y visitar a seres queridos de edad avanzada, así como recuperar algunos de los más de 33 millones de empleos perdidos en Estados Unidos. 

Pero una vacuna efectiva contra el COVID-19 no estará lista en por 12 ó 18 meses en el mejor de los casos, lo que obligará a medidas de distanciamiento social hasta 2022 y a correr el riesgo de una segunda ola de la enfermedad este invierno que sea incluso peor que la actual.

El problema es que las vacunas tardan en desarrollarse y probarse, a menudo más de una década. La fase final de las pruebas generalmente requiere realizar test a veces durante varios años a decenas de miles de personas para ver quién se infecta y cómo reacciona.

Así, destacados epidemiólogos, filósofos y expertos en vacunas han abogado recientemente por estas controvertidas pruebas con el fin de acelerar el proceso. 

Eyal y sus coautores predicen que, con cuidado y el consentimiento de los voluntarios, una vacuna podría estar lista meses antes de lo pronosticado, y así salvar miles de vidas.

De momento no hay un plan para realizar este tipo de ensayos en Estados Unidos, pero políticos y voluntarios están presionando para que esa posibilidad se convierta en una realidad. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) nunca ha permitido un ensayo de desafío humano para una enfermedad tan reciente y que no tiene cura, pero no descarta uno en el futuro.

"Definitivamente creo que se perseguirá hacerlo", asegura Matthew Memoli, director de estudios clínicos en el Laboratorio de Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, s en inglés).

"Muchas cosas podrían cambiar, pero creo que es probable que podamos ver uno en algún momento en el futuro", añade.

Pero no todos están de acuerdo con esta clase de experimentos que históricamente se han relacionado con ensayos no consensuados en personas cautivas o discapacitados, como los prisioneros de los campos de exterminio nazis. 

Y aunque la versión para probar una vacuna contra el coronavirus sería consensuada, presentaría nuevos riesgos e incógnitas. 

De momento, hay poco consenso sobre el tratamiento, la tasa de mortalidad o los efectos a largo plazo, y mucho menos a quién afecta y cómo mata el coronavirus.





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